Primjena donje magnetske miješalice u farmaceutskoj opremi

Primjena donje magnetske miješalice u farmaceutskoj opremi

Miješalica, kao jedna od najčešće korištenih pokretnih uređaja, široko korištena u kemijskoj, prehrambenoj, bojilskoj, kozmetičkoj, farmaceutskoj industriji - sustav ima posvećeni prostor svojim razrađenim dokumentima sa smjernicama za opremu za lijekove i standardima ASME BPE kartoteka. Trenutno, pod magnetskim uređaj za miješanje postaje popularan trend u biofarmaceutskoj industriji.

Agitator je tekući, plinoviti mediasan prisilna konvekcija i uređaj za jednoliko miješanje. Već u industrijskoj revoluciji ljudi već koriste razne miksere. Nakon industrijske revolucije, miješalica se koristila sve raznovrsnijom, profesionalnom tehnologijom, a sada se aplikacija mješača i znanje se proizvodi u prošlosti, praksa života nastavlja se akumulirati na temelju i usavršavati.

Tip miješalice, veličina i brzina snage miješanja u turbulentnom protoku i ukupni impuls utječu na raspodjelu između pokretnih. Općenito, raspodjela snage za turbureturbulentne fluktuacije Povoljno, miješanje propelera povoljnog skupnog protoka. Za isti tip miješalice potrošnja energije u istim uvjetima, miješanje miješanja velikog promjera, male brzine, potrošnja energije uglavnom je u rasutem protoku, olakšava makro miješanje. Mali promjer, velika brzina vrtnje miješalice, potrošnja energije u glavnom turbulentnom pulsiranju protoka, korisno mikro miješanje .

Kako je biofarmaceutski proizvod napredovao prema višim zahtjevima za sterilnost i kontrolu rizika brtve osovine miješalice, industrijske magnetske miješalice postale su u Švedskoj 1980. godine. Sada, pod magnetskom miješalicom postaju glavno tržište toka i nastavljaju prema jednostavnosti, velikom zakretnom momentu, velikom posmiku ili vrlo malom posmiku materijali ležajeva sigurni, lako se čiste na mreži, smjer onlinesterilizacije. Na primjer, niža magnetska mješalica namijenjena bioreaktorima, niža magnetska mješalica za visoku shearhomogenizaciju itd. Može li dokazati da se miješalica može očistiti i sterilizirati putem interneta, a sigurnost materijala ležaja ima postaju zlatni standard prije odabira biofarmaceutskih miješalica.

Princip rada magnetne mješalice za upotrebu magnetske tvari Položen spolni otpor odbijanjem, promjenom osnovnih krajeva polarne rotacije za pogon magnetske miješalice; nedostatak niske učinkovitosti pretvorbe energije, jedino je prikladan korpusklevolumen tekućine miješan.

Načelo rada industrijske magnetske miješalice: unutarnji i vanjski magneti odvojeni su izolirajućom čahrom u sredini, a unutarnji i vanjski magneti pogonjeni su motorom da bi stvorili magnetsku spojku kako bi se postigla svrha prijenosa. Primjena većine pumpi, magnetska pumpa ne može propuštati , i pretvorba energije mosteficijentno. A pod odgovarajućom magnetskom miješalicom nalazi se na magnetskoj miješalici, zbog još uvijek nedovršenog i potpunog uklanjanja rizika uzrokovanih brtvom, područja primjene domena vrlo ograničena.

Budući da je miješanje eksperimentalna znanost, pojačavanje miješalice složen je problem povezan s tehnološkim postupkom. Do sada se može pojačavati samo kroz korak-po-stepeno iskustva, a na temelju dobivene osnove pojačanja može se ekstrapolirati u industrijske razmjere. Trenutno se pod magnetskim miješanjem uvećava podmetač uglavnom oslanja na proizvodne tvrtke u uobičajenom načinu puferske otopine kao test mainsimulacije , i na toj osnovi za izradu davanja i pojačanja svi su po mjeri poboljšani model zasnovan na kvazi-, poput prilagodbe materijala, prilagodbe snage, prilagodbe oblika oštrice i tako dalje. Ispravan odabir, odaberite pravu miješalicu koja će se postaviti ispred korisnika problema koji se mora riješiti.

Stolna magnetska mješalica i magnetska šipka široko su se koristili, ali samo ograničeni razvojni razvoj, male razine, ljudi imaju tendenciju stvaranja iluzije magnetske miješalice da je magnetna miješalica slaba, male snage, ne može se koristiti za velike zapremine i slijepe ulice, linija za čišćenje linija (CIP) i linija za sterilizaciju (SIP) itd., međutim, ovo gledište već bi u stvarnosti trebalo ukinuti. Trenutno, pod magnetskim miješanjem, ona već može biti prikladna za najviše 40 t miješane vode, pa čak i više, niti za vrstu sa strukturalne točke gledišta, tipično s magnetnom jezgrom sa ženskom glavom ležaja; muški nosač vratila, donja ploča lemnog spremnika, dijelovi motora. Konj unaprijed pogonskim trajnim magnetima (neciklički), okrenuti u položaju koji odgovara fazi ima isti broj trajnih magneta, međusobni polaritet baš zanimljiv, kada se instalira nakon pogonska glava motora i rotor u trajnom položaju između magnetne spojnice magnetske sile, pogonske glave s motorom, pogona rotora s magnetnim pogonom, oba dna spremnika potpuno su odvojena, nema mehaničkog pogonskog vratila kroz tijelo spremnika.

Dizajn rotora, rotor i adapter za ležaj, razmak između rotora i linearnog ležajakontraktan je u odnosu na učinak CIP / SIP, obično je glava otvorena što je više moguće. Materijal rotora je nehrđajući čelik316L, inkapsulirani ležaj s trajnim magnetom, najčešće korišteni silicij karbid-keramika, kompletnaInertna za pH1 ~ 14, toplinsko širenje, u slučaju podmazivanja vodom, može podnijeti brzinu od 5000 ~ 6 000 o / min bez gubitka istrošenosti, jer je radno stanje uređaja za magnetsko miješanje u potpunosti uronjeno u otopinu, utor za podmazivanje prisutan u otopina može proći, tako da je cijelo frikcijsko sučelje uvijek prekriveno vodenim filmom, uvođenje, trenje je vrlo malo, a čestice se sada ne mogu otkriti, jer konačni proizvod ne predstavlja prijetnju.

Često se ugrađuje u donji dio spremnika nagnut odozdo, prema navodima proizvođača' sklop dovodnog vodiča za ugradnju i položaj okna / rupe okrenutu prema dnu spremnika, kako bi se izbjegao položaj ugradnje ventila dna spremnika, razlog za ovaj dizajn mogu biti vrtlog i turbulencija, tako da se postižu bolji učinci miješanja rezultati, eksperimenti su napravljeni u ovom području, postoje specifični parametri za referencu, naravno, također omjer stranica i spremnik, svojstva otopine, viskoznost , brzina miješanja, mješalica Odgovarajući i drugi faktori su povezani.

Vrh spremnika instaliran s mehaničkom mješalicom u usporedbi, pod magnetskom miješalicom prednost je jasna:

● Donja miješalica - može miješati do nivoa niske tekućine! Posebno prikladno za sterilne proizvode visoke dodane vrijednosti;

● Nema mehaničke brtve-noriska od unakrsne kontaminacije i curenja ulja za podmazivanje;

● Nije potrebna pregrada - miješanje je učinkovitije, a mrežno čišćenje učinkovitije;

● Potrebna vam je samo kuglica za raspršivanje, učinkovita CIP i SIP, jednostavna za provjeru;

● Ukupni troškovi kupnje i održavanja su niski;

● Jednostavno za održavanje.

Kako se međunarodni bio-farmaceutski divovi nastavljaju u Kini, a ove multinacionalne banke i inozemni rezervoari kineskoj proizvodnji, tako će i sa svojom standardnom proizvodnom tehnologijom i opremom u inozemstvu dobiti gotovo netaknutu kopiju u zemlju, tako da ćemo moći uvidjeti, na primjer, Sanofi-Aventis, GlaxoSmithKline , Novo Nordisk, Boehringer Ingelheim, Merial, itd., Iznenada smo otkrili da su izvorni biofarmaceutičari već uveliko koristili donje magnetsko miješanje instalirano na nagnutom dnu spremnika. Najpoznatiji brend NovAseptic pod Millipore, a njegova primjena je češća. To je magnetska sila na sterilnom dizajnu i funkcionalnoj podjeli mješalice, vrlo reprezentativna, može se reći da je industrija zaostalih zastavica. Dizajn strukture magnetske miješalice pod NovAseptica i rad CIP / SIP-a ukratko su analizirani u nastavku. S gledišta uporabe, pod uređajima za magnetsko miješanje se često koriste u određenom ključnom koraku u biofarmaceutskim procesima, brzina i posmična veličina gledišta sile:

1. Magnetska sila za miješanje s niskim posmikom tipa GMP (50 ~ 490 o / min), koja sadrži aprotein, peptid i druge biološke makromolekule, mješavine tekućeg i tekućeg suspenzijskog sastava, lako otopljene netopive krutine, lako miješljivo miješanje tekućina-tekućina, toplina prijenos, posebno za krvne tekuće proizvode, proteine, polipeptide, suspendirane životinjske stanice osjetljive na posmične sile ili jednolikost miješanja suspenzije prije punjenja konačnog proizvoda;

2. Brzina, umjerena magnetska miješalica tipa USM (350 ~ 1800 o / min): korištena priprema medija, bez miješanja komponenata / injekcija na bazi proteina / polipeptidesterilnih formulacija, velikog volumena miješanja sterilnih tekućina, bez masovne pripreme pufera za bakterije, tijela s masnim masama u obliku topljivih krutina ;

3. Brza miješalica s magnetskom snagom tipa HS s velikim posmikom (350 ~ 5 200 o / min): koristi se za emulgiranje ulja i vode, smicanje Netopljivi čvrsti dio dispergiran, otopljeni kisik povećava količinu tekućine i slično. Dalje, velikom brzinom , magnetska baza s velikim posmičnim miješanjem na uređaju, deformacija van linije HSI miješalica velike brzine i tijelo limenke mogu biti u samookružnoj strukturi.

Mogu se koristiti u skladu s namjenom, mogu se koristiti samostalno ili u kombinaciji. Za određene primjene ne možete kombinirati magnetsku miješalicu kako biste postigli željeni učinak. Na primjer, upotreba HS emulzije za miješanje formirana je od velikog smicanja, dok pucanje vrtložnom miješalicom GMP, može stvoriti dodatnu agitaciju i ravnotežu u tijelu. Može li proći kroz ovaj način da se dobije kombinacija različitih učinkovitih rezultata, npr. kontrola vrtloženja kako bi se spriječilo da pjena proizvede pojačano miješanje i slično.

Muška magnetska mješalica s visokim posmikom s rubom smicanja na ležaju statora ili unutarnjem rotoru je vanjski rub ili rezni pokretač, okrenuta, vanjska ležajna ploča osovine i materijal za zavarivanje potpuno su u tekućem kontaktu. Kad rotor / pokretač radi, čvrste čestice ili kapljice tekućine se ubrzavaju u pokretu, nasilno se sudaraju sa statorom i usporavaju, a zatim ubrzavaju i ponovno sudaraju; ili dolazi do silovitog sudara između čestica i čestica, što dovodi do toga da čestice postanu manje i razbijene da bi stvorile jednoličnu malu veličinu čestica.

Pogled iz prikladnog volumena miješane, osušene optimizacije dizajna magnetske miješalice, može ohladiti tekućinu iz< 1l="" ~="" 40="" 000="" l="" pravog="" dobrog="" biofarmaka,="" nekonvencionalna="" miješana="" željena="" veličina="" miješanja,="" prikladna="" viskoznost="" 1="" ~="" 800="" cp,="" tolerancija="" temperatura="" se="" kreće="" od="" 0="" do="" 200="" kroz="" gornju="" magnetsku="" miješalicu="" energetska="" analiza="" je="" jednostavna,="" upotrebljiva,="" lako="" uočljiva,="" magnetska="" miješalica="" postala="" je="" biofarmaceutski="" trend="" industrije,="" jer="" se="" time="" smanjuje="" količina="" validacije="" čišćenja="" kod="" konoplje,="" što="" je="" više="" moguće="" istovremeno="" i="" magnetska="" miješalicaizvedba="" igre="" do="" krajnjih="" granica,="" koju="" mnogi="" profesionalni="" dizajnerski="" koncepti="" ne="" mogu="" razdvojiti,="" promoviraju="" biokomercijalne="" farmaceutske="" proizvode="" i="" miješalice="" u="" dva="">

U farmaceutskoj i biofarmaceutskoj industriji, ondje i ključni parametri od interesa uključuju: prihvatljivost, bilo CIP / SIP; rizik zagađenja; integritet spremnika; čestice stvaraju performanse učenika / ležaja. Primarni zahtjev ležaja je inertna, široka kemijska kompatibilnost, bez jakih ostataka gena, nizak koeficijent toplinskog širenja; sa srednje kompatibilnošću; izvedba miješanja, do PQ; usluživanje i održavanje; pouzdanost i trajnost; ProcessDesign fleksibilnost lako rastavljiva, u jednakim omjerima pojačanja.

Magnetska mješalica pod utjecajem miješanja utječu sljedeći čimbenici: priroda medija, priroda i otopina za miješanje, usvajanje sile fluida - oblik spremnika, omjer visine i promjera tekućine, ugradbeni dio mješalice, s spremnik Različite visine tekućine, oblik i brzina vrtložnog rotora, tehnologija mjesta nanošenja mješalice, proračun i vrsta magnetske miješalice.

Pod za zavarivanje nekada je bio oko domaćih poteškoća proizvodnih poduzeća, trebaju segmenti za zavarivanje, sigurno je instalirano zavarivanje temperature zavarivanja svakog segmenta. Postupno podijelite segmente na 16 jednakih dijelova.

Redoslijed ugradnje / demontaže rotora, ležajeva i motora i postavljanje pod magnetskom miješalicom određene note veze, izravno utječe na vijek miješanja.

Na primjer, magnetska miješalica male brzine CIP: otvorio se donji ventil spremnika otvara → pranje drenaže kuglice u spreju od 360 ° → miješalica je bila uključena, brzina vrtnje oko 100 o / min, svaka oko 10, min. 4 ~. 5 puta prema specifičnim metodologijama i ponavljanju Broj puta potrebnih za utvrđivanje utvrđuje se provjernim testovima u skladu s prirodom i viskoznošću materijala i tekućine. Ako kuglica za prskanje samo kada se gornji dio spremnika može očistiti, ne treba se isušiti, magnetska miješalica, potrebno je uronjeno čišćenje, zatim isprazniti, ponoviti nekoliko puta, može uslijediti neko vrijeme ispiranje cikloalkilnim prskanjem, ispražnjena, destilirana voda je prskana ponovljeno Dovoljno je oprati nekoliko puta.

SIP metoda u magnetskoj miješalici: spremnik s destiliranom vodom ispušten iz spremnika i ventila dna spremnikadrugi izlaz visokotlačne parne sklopke → otvoren → 121 ~ 130 ℃, 0,5 h do.

Off-line metoda čišćenja: pomoću posebnog alata zakvačite glavu, odvrnite čišćenje muškog ležaja.

Prvo trebaju jasni dobri agitacijski standardi, kako bi se uspostavio sustav ocjenjivanja učinak miješanja, ne postoji vrtlog koji ne može promiješati standarde kvalitete, razina je stabilna ili smirena ne može predstavljati dobar mixmix, prema potrebi fizikalnih i kemijskih otopina prirode , odlučite na koji ćete način otkriti najreprezentativniju prirodu, najintuitivniju i najtočniju.

Miješanje je kontinuirani postupak. Ujednačenost miješanja povezana je s vremenom miješanja, svojstvima otopine (viskoznost, koncentracija, gustoća, itd.), Brzinom rotacije mješalice, omjerom visine i promjera spremnika, oblikom spremnika i ostalim čimbenici. Nakon oblikovanja spremnika, podešavanjem brzine, vremena miješanja, volumena miješanja, viskoznosti otopine i promjena u prirodi nekoliko načina miješanja formule radi postizanja optimalnih rezultata.

Da bi se otkrio stupanj jednolikosti, u skladu s fizikalnim i kemijskim svojstvima otopine, uzorci se mogu uzimati u različitim vremenskim točkama procesa miješanja radi brzog otkrivanja testiranih predmeta i uspoređivanja vrijednosti u različitim vremenskim točkama radi dobivanja podataka o tome je li miješanje ujednačeno :

1 Jonska čvrstoća / vodljivost. Miješanjem nekoliko vremenskih točaka tijekom sterilnog uzorkovanja, vremensko razdoblje prije i nakon otkrivanja je li vodljivost iste otopine miješana kako bi se utvrdila jednolikost smjese;

2 detekcija pH. Otkrivanje je li pH vrijednost prije i nakon određenog vremenskog razdoblja miješana otopina za anaktuator, kako bi se utvrdila ujednačenost miješanja, kao što je dodatak cjepiva koji se obično koristi u Al (OH) 3, u suspenziji različitih stupnjeva da dovede pH ravnomjerno raspoređene Razlike;

3 Koncentracija markera. Često korištene pomoćne tvari kao što su cjepivo - albumin humanog seruma pomoću elektroforeze proteina, ELISA test prije i OD vrijednost ili miješanje ili miješanje Promiješajte postupak;

4 Biološka aktivnost. Otkriti miješanu otopinu, uzeti uzorke nekoliko puta tijekom postupka miješanja i usporediti karakteristične pokazatelje otopine biološkog proizvoda, poput titra virusnog cjepiva, karakteristične enzimske aktivnosti živog cjepiva itd .;

5 Otkrijte temperaturu prije i nakon miješanja, spremnik pogodan za prijenos topline;

6 Gustoća se ispituje denzitometrom;

7 Eksperiment je promiješao gustoću kuglice, možete vidjeti u stvarnom vremenu cijeli tok vrtloga, raznovrsnu distribuciju gustoće pri različitim brzinama rotacije lopte u spremniku;

8 Brix metar;

9 standardiziranog formiranja uzoraka miješao se eksperiment miješanja, uspostavljajući niz ekstremno miješanih podataka, računalne simulacije miješanih, a zatim neekstremnih okruženja, čime se prosuđivao učinak agitacije.